由以公司的名义进行,审核公司的质量管理体系,验证公司的质量管理体系是不是持续地满足规定的要求并且正在运行。
每年年初,质量安全负责人组织编制年度审核计划,审核方式分为文件审核(质量管理体系的质量手册、程序文件、作业指导书、表单/记录和其它要求的支持性文件等)和现场审核(质量管理体系执行的程度及有效性),管理体系全过程审核每年至少安排一次,制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。
①成立内审小组:最高管理者任命内审组长(质量安全负责人)和内审组员,成立内审小组。内审应由与受审部门无必然的联系的内审员负责(交叉审核)。组长召开内审组组员会议,依据内审年度计划提出本次评审目的、范围、方法和工作安排等。
(b) 内审人员应通过质量管理体系内审课程培训并考试合格;合格内审员应有符合内审员资格的相关说明文件。
②制定内审实施计划和检查表:内审组长制定内审实施计划,要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容,编制人应与各内审员及被审核部门负责人确认内审时间的安排是不是合理,如有问题,及时作出调整计划,最终由最高管理者审批后实施。内审员应根据分工编制内审检查表。实施计划应在正式审核前一周由内审组长通知受审部门,内审实施计划应得到受审核部门负责人的确认。
内审至少提前一周通知受审部门具体的审核日期、工作安排和要求。受审部门对内审时间如有异议,应在内审前三天通知内审组长。
现场审核前由内审组组长召开并主持首次会议,由公司领导、受审核部门负责人、内审组全体成员及有关人员参加,与会人员须签到,会议一般不超过半小时。首次会议内容有:由组长介绍内审目的、范围、依据、方式、组员和内审日程安排及其他有关事项,宣读审核实施计划及解释实施计划中不明确的内容。
①坚持以“客观证据”为依据的原则,没有客观证据或不足的任何信息不能作为不合格项判断的依据。
②坚持独立、公正的原则,排除其他干扰因素,包括来自受审核方的、审核员感情上,不能因情面或畏惧而私自消化不合格项。
③坚持“三要三不要”,即:要讲客观证据,不要凭感情、凭感觉、凭印象用事;要追溯到实际做得怎样,不要停留在文件、嘴巴(回答)上面;要按审核计划如期进行,不要“不查出问题非好汉”。
内审员按照审核实施计划、内审检查表规定的检查内容,通过交谈、查阅文件、现场检查、调查验证等方法收集客观证据并逐项实事求是地记录,记录应清楚、易懂、全面,便于查阅和追溯。审核时,审核员应及时与被审核方沟通和反馈审核中的发现,并对事实证据进行确认。
内审组长需每日召开内审会议,全方面了解该日内审情况,对在现场审核中收集到的客观证据进行整理、分析、筛选,得到审核证据。将审核证据与质量体系文件等依据相比较,作出客观的判断和综合评价。
内审组组长组织内审组及有关人员(同首次会议)召开末次会议。末次会议是审核组在现场审核阶段的最后一次活动,向受审核部门、单位领导报告审核情况。会议主要内容:重申审核的目的、范围和依据;审核情况介绍;宣读不符合项报告,作出审核评价和结论;提出后续工作要求,包括纠正措施、跟踪验证及要求。保存会议记录。
现场审核后一周内,审核组长完成内部审核报告,审核报告应如实反映本次管理体系审核的方法、审核过程情况、观察结果和审核结论,并制订《不合格项分布表》。
审核报告内容:审核的目的、范围、方法和依据;审核组成员、受审部门;审核实施情况(包括审核的日期、审核过程概况简述等);审核察觉缺陷的描述和不符合项统计分析;对存在的主体问题的分析及修改完善意见等。
向最高管理者提交 《内部审核报告》并审批。不合格项报告作为附件,分发给各相关部门。
审核结束后,各部门对审核发现的不符合项,做多元化的分析研究找到原因,制定纠正、预防和改进措施计划,明确完成日期并组织实施。内审员按计划对受审核部门所采取的纠正措施进行评审、验证,并对纠正结果进行判断、评价和记录。
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