医疗器械原理及规划

  美国 FDA 树立了根据医学专业（用处）的医疗器械具体分类目录。FDA 在《联邦法

  世界标准化安排 ISO 的界说 （一）为下列意图的用于人体的，不论是独自运用仍是组合运用的，包含运用所需 软件在内的任何仪器、设备、用具、资料、或许其他物品，这些意图是： （1） 疾病的确诊防备监护医治或缓解； （2） 损害或残疾的确诊监护医治缓解或许补偿； （3） 解剖或生理学进程的研讨代替或许调理； （4） 妊娠操控。 （二）其关于人体体表及体内的首要防备效果不是用药理学、免疫学或代谢的手法取得， 但可能有这些手法参与并起必定辅佐效果。

  保证医疗器械的临床安全性和有用性。该分类一般由各国和区域的医疗器械监管部 门履行。FDA、SFDA 医疗器械分为三类，分别为 I 类、II 类、III 类。欧盟将医疗器械分 为四类，Ⅰ类、Ⅱa 类、Ⅱb 类、Ⅲ类，全球和谐使命力气安排（Global Harmony Task Force， GHTF）也将医疗器械分为四类。从有用监管的方面动身而树立的，供给各种产品的共性 技能特征，不适用于医疗器械的工业技能创新活动安排。

  余种医疗器械的判别描绘和所属的办理类别。CFR 对每个品种的器械均分配了仅有的法规编号。FDA 树立医疗器械产品分类数据库，用户可通过关键字、产品大类、法规编号、产品编码等多个选项实 现信息查询。

  21 CFR882，884，886，878，880， 妇产科、眼科、神经科、骨科、理 临 疗科 床 科 21 CFR 870，872，874，876， 室 878，880，心血管，牙科，耳鼻喉 设 科， 胃肠病与泌尿学、通用外科及 备 整形外科

  GMDN 体系由欧洲标准化安排 CEN 在欧盟委员会（European Commissison）的赞助 下开发完结，世界标准化安排（ISO）全面参与并认可该体系。